塩野義製薬、新型コロナ治療薬の症状改善効果が主要評価項目未達成でも図太く強気の承認申請 | Le Japon 日本

異邦人@Narodovlastiye
甘利明氏が塩野義製薬から何故か「治験報告」を受けたというワクチンと治療薬について、承認前にも拘わらず効能について「他を圧倒」などと違法性の極めて高い宣伝をして、更に厚労省を「督促中」などと圧力まで掛けている様子を嬉々として紹介している。UR口利き収賄疑惑から何も変わっていない。
2022/02/05 17:41:44

※塩野義製薬、国産ワクチンと治療薬の承認に向けた陰の努力が甘利明さんの不注意で台無しに（2022/02/05）

ろうちく🔰労畜@rebreb01541
甘利、自分の顔に泥塗り続けるのは、何のプレイなのだろう（）
2022/02/09 21:10:30

報告老師！行行行行成！@LungChunRoad
甘利氏のあれは結局完スルーで進行してんのね塩野義のやつ
2022/02/25 14:27:49

2022/02/25 塩野義製薬
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬S-217622の国内における製造販売承認申請について
https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/2/220225.html

塩野義：開発中の経口COVID-19治療薬の第2b相臨床試験で抗ウイルス効果は追認したが、症状改善効果の主要評価項目未達で、改善傾向あるが有意差がなかった。これで条件付き早期承認が認められれば、サイエンスを軽視した日本のガラパゴス薬誕生です。これでいいのでしょうか？https://t.co/gcqS1WZZEo pic.twitter.com/Ma3lt6bINB
— BiotechMania (@BiotechMania) February 25, 2022

・重症化は見てない
・主要12症状の改善は統計的有意差なし
・呼吸器症状は改善に有意差あり
　
…なめてんの？
— まてかい (@iaketam2011) February 25, 2022

miseitadameyo@xtestarossa
普通の風邪の症状以外での有意差は無いと書いてあるのに製造販売申請しちゃうんですね
2022/02/25 12:44:23

かいりゅーMR@転職屋さん（仮）@MR84068268
ウイルス量減少効果で有意差つくのが4日目でようやく、その程度の結果で人に感染させる力云々をアピールするなら、
市販の咳止めでも飲んだ方が周りの人への感染抑制には繋がるやろ。笑
MSDから出た咳止めの新薬の方が効きそう。
2022/02/25 14:30:44

COVID-19の12症状合計スコアの初回投与開始から120時間までの単位時間あたりの変化量で、統計学的な有意差が認められなかったのは、

軽症かつオミクロン優位な環境と言ってもダメダメではないでしょうかね？

個別スコアのつまみ食いと抗ウイルス効果で、条件付き早期承認まで持ち出すのはねぇ…
— るな@株と医療ニュースメモ (@Luna11053) February 25, 2022

重症化予防効果を示していないばかりか、症状改善を早める効果すら示せてないのに申請するって、愚かの極みすぎる。こんなゴミ薬に税金が大量に注ぎ込まれると思うと眩暈がする。
— 人畜無害でピースフルな sekkai MD up to date (@sekkai) February 25, 2022

Mate@Stock_Road
ファイザーの飲み薬出たから塩野義のよくわからんやつなんかいらんだろw
2022/02/09 21:08:58

人畜無害でピースフルな sekkai MD up to date@sekkai
国産の生ごみより海外からの非常食の方がどう考えても良い。
2022/02/25 17:00:38

まてかい@iaketam2011
このプレスリリースだけじゃ何もわからんから数字がほしいなぁ。てかこれだけで通ったら日本の恥だぞ
2022/02/25 12:43:58

これで条件付き早期承認を！って言われてもどうしましょうね？
臨床の先生方の評価を聞いてみたいところですが、個人的にはなしですね。

PMDAとしても
｢何なのだ､これは！？どうすればいいのだ！？｣って感じじゃないでしょうかね？
霞が関エンド待ったなし
— るな@株と医療ニュースメモ (@Luna11053) February 25, 2022

野球で例えると、途中5回で圧倒的に勝っているので「コールドゲーム」宣言を要求します！
その内容は、
「1対0で勝ってます」
「その1点はバントとエラーでとりました」
— Nob Yamagata (@YamagataNob) February 25, 2022

るな@株と医療ニュースメモ@Luna11053
やっぱ症状改善効果の主要評価項目が未達で、無理やり早期承認するのはなぁ。

軽症から使える、試験期間はオミクロン優位等はあるとはいえ、もし承認されたらただの不適切な国産びいきと捉えられても仕方ありませんね。

まぁPMDAがちゃんと見てくれるはずですので、その結果を待ちましょう。
2022/02/25 14:09:24

綾波書店@ayanamisyoten
PMDAがどんな対応するのか解らないけれど、症状改善効果が無い薬が承認されたって意味がないと思うよ。
2022/02/25 14:27:52

結局、承認基準が変えて第Ⅱb相でも早期承認可能になったところで、こういうデータでは使用する側はなんとも使いづらいです。臨床アウトカムが主要評価項目ではない上に有意差もついていなくて、やはり第Ⅲ相でないと効果量は判断しづらいですね。
— EARLのコロナツイート (@EARL_COVID19_tw) February 25, 2022